ლევომაგი-500  LEVOMAG-500
ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები U.S.P. 500 მგ

შემადგენლობა: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი U.S.P. ლევოფლოქსაცინი 500 მგ-ის ექვივალენტი

 

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია: ფართო და საშუალო სპექტრის ანტიბიოტიკები

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ლევოფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონის ქიმიური ჯგუფის ფართო სპექტრის ბაქტერიციდული საშუალება და არის ოფლოქსაცინის რაცემიული (-)- S(-) ენანტიომერი.

             მოქმედების მექანიზმი:

ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედება გამომდინარეობს ფერმენტ დნმგირაზას კომპლექსსა და ტოპოიზომერაზა IV ინტერფერენციით, რაც საჭიროა დნმ-ის რეპლიკაციისათვის, ტრანსკრიპციის, აღდგენის და რეკომბინირებისათვის.  ლევოფლოქსაცინი In  vitro  არის ბაქტერიციდული.  In  vitro  ავლენს ჯვარედინ რეზისტენტულობას ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის. მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, ზოგადად არ არსებობს არანაირი ჯვარედინი რეზისტენტულობა ლევოფლოქსაცინსა და ანტიბაქტერიული საშუალებების  სხვა ჯგიფებს შორის.

ლევოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული სპექტრი მოიცავს გრამ-დადებითი და გრამუარყოფით ბაქტერიებს. ლევოფლოქსაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას წარმატებით შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemohilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis და Pseudomonas aeruginosa.

გრამ-დადებითი      მიკროორგანიზმები:           Staphylococcus           aureus,            Streptococcus             faecalis, Streptococcus pneumnia და streptococcus pyogene. 

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia pneumonia, Legionella pneumophila და Mycoplasma pneumoniae.

 

ფარმაკოკინეტიკა:  შეწოვა: 

პერორალური მიღების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის ბოლომდე შეიწოვება პლაზმაში და პიკურ კონცენტრაციას აღწევს 1 საათის მანძილზე. საკვების მიღებას ლევოფლოქსაცინზე მინიმალური ეფექტი აქვს და ტაბლეტები შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 100%.

გავრცელება, მეტაბოლიზმი და გამოყოფა:

ლევოფლოქსაცინი დაახლოებით 30-40% შრატის პროტეინებს უკავშირდება. მდგრადი კონცენტრაცია მიიღწევა სამ დღეში.

ლევოლოქსაცინი მცირე ხარისხით მეტაბოლიზდება არააქტიურ მეტაბოლიტებად - დესმეთილევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ-N-ოქსიდი.

ლევოფლოქსაცინის ნახევარდაშლის პერიოდი არის 6-8 საათში პერორალური და ინტრავენური მიღების შემდეგ. ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა უცვლელი სახით,

უპირველესად კი თირკმლების საშუალებით. გავრცელება ქსოვილებსა და სითხეებში:

ლევოფლოქსაცინი აღწევს ფილტვის ქსოვილში, ძვლოვან ქსოვილში, ბრონქიალურ ლორწოვანში, ეპითელიალურ სითხესა და ბუშტუკოვან სითხეში.

 

ჩვენება: ლევომაგი ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალდ: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება: 

გამოწვეული E. coli, H. influenza, H. Parainfluenzae, K. Pneumonia, M. Catarrhalis, S. Aureus, S. pneumoniae. 

არაჰოსპიტალური პნევმონია: 

გამოწვეული E. coli, H. influenza, H. Parainfluenzae, K. Pneumonia, M. Catarrhalis, S. Aureus, S. Pneumoniae, Chlamydia pneumonia, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia. 

სინუსიტი:  გამოწვეული H. influenza, H. Parainfluenzae, M. Catarrhalis, S. Aureus, S. Pneumoniae. საშარდე გზების (გართულებული) ინფექციები და მწვავე პიელონეფრიტი:  გამოწვეული Enterobacter cloacae, E. coli, K. Pneumonia, P. Mirabilis, P. Aeruginosa, S. faecalis.  გაურთულებელი საშარდე გზების  ინფექციები ქალებში:  გამოწვეული E. coli, K. Pneumonia.  კანისა და რბილი ქსოვილების (გაურთულებელი) ინფექციები: 

გამოწვეული S. aureus, S. faecalis, S. pyogenes, Acinetobacter calcoaceticus, E. cloacae, E. coli, K. pneumonia, P. Mirabilis ან P. aeruginosa.  კანისა და რბილი ქსოვილების (გართულებული) ინფექციები:  გამოწვეული S. aureus, S. faecalis, S. pyogenes, E. cloacae, E. coli, K. Oxytoca, K. pneumonia, P. Mirabilis.  ინტრა-აბდომინალური ინფექციები: 

გამოწვეული E. Coli და ანაერობული მიკროორგანიზმებით.

 

უკუჩვენებები:

ლევომაგი არ უნდა იქნას გამოყენებული:

• პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების, ან სვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;
• ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში;
• პაციენტებში,           რომელთაც    ანამნეზშიც   აქვთ   მყესების        დაზიანება დაკავშირებული ფტორქინოლონის მიღებასთან;  ბავშვებში ან მოზარდებში (18 წლამდე ასაკი);  ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდში.

 

სიფრთხილით: ლევომაგის გამოყენება დაუშვებელია 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

დიდი სიფრთხილე გვმართებს ლევომაგის გამოყენებისას პაციენტებში:

• მიდრეკილი გულყრებისკენ,                    პაციენტებში             რომელთაც    აღენიშნებათ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება;
• რომლებიც გადიან მკურნალობას ფენბუფენით ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული მედიკამენტებით;
• რომლებიც ღებულობენ მედიკამენტებს, რომლებიც ამცირებენ ცერებრალური გულყრის აღმოცენების ზღურბლს, როგორიც არის თეოფილინი;
• რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან ამუშავებენ მანქანა-დანადგარებს, რადგანაც ლევომაგის გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვის ან მანქანა-დანადგარებზე მუშაობის უნარზე;

რომლებიც შემოწმებას გადიან ტუბერკულოზზე, რადგანაც ლევომაგი აფერხებს Mycobacterium tuberculosis ზრდას და მაშასადამე შესაძლოა

• მივიღოთ ცრუ - უარყოფითი შედეგები ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოზის დასმისას;
• მგრძნობიარეა ულტრაიისფერ სინათლეზე, როგორიცაა მზის სინათლე ფანჯრიდან ან „ა“ სპექტრის გრძელ ტალღოვანი ულტრაიისფერი სხივები გარუჯვისას, რათა აღიკვეთოს ფოტომგრძნობელობა.

 

წამლებთან ურთიერთქმედება:

ლევომაგის აბსორბცია მნიშვნელოვნად მცირდება რკინის მარილებთან,  ანტაციდებთან და სუკრალფატებთან ერთდროული მიიღებისას. ამიტომ მისი გამოყენება რეკომენდებულია რკინის მარილების, სუკრალფატის, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების მიღებიდან 2 საათით ადრე ან შემდგომ. 

ლევომაგი ცნობილია, როგორც ღვიძლში მედიკამენტის მეტაბოლიზმის ინჰიბიტორი და შეუძლია იმოქმედოს მედიკამენტების კლირენსზე, როგორიცაა თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული მედიკამენტები, როლებიც ამცირებენ გულყრების განვითარების ზღურბლს. 

 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი: ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ლევომაგის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

 

დოზირება და მიღების წესი ლევომაგი მიიღება ერთხელ ან ორჯერ დღეში 250 ან 500 მგ დოზით. დოზა დამოკიდებულია პათოგენის ტიპზე და ინფექციის სიმძიმეზე. ლევომაგის გამოყენება გრძელდება მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში ბაქტერიული ინფექციის აღმოფხვრიდან. თერაპიის ხანგრძლივობა განსხვავდება ინფექციის ტიპის და მისი მიღების კურსის მიხედვით. 

შემდეგი დღიური დოზებია რეკომენდებული ლევომაგის მიღებისას რეკომენდებული დღიური დოზა პაციენტებში, რომელთაც შენარჩუნებული აქვთ თირკმლის ფუნქცია: ბრონქიტი, ბაქტერიული გენეზის გამწვავება - 500 მგ ერთხელ დღეში 5-10 დღე. არაჰოსპიტალური პნევმონია - 500 მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში 10-14 დღე (უფრო მაღალი დოზა ნაჩვენებია სხვა ფაქტრორების თანაარსებობისას, როგორიცაა ხანდაზმული ასაკი, სხვა თანმხლები დაავადებები). სინუსიტი  -  500 მგ ერთხელ დღეში 10-14 დღე.

საშარდე გზების (გართულებული) ინფექციები და მწვავე პიელონეფრიტი - 250 მგ ერთხელ დღეში  10 დღე.

საშარდე გზების (გაურთულებელი) ინფექციები ქალებში  -  250 მგ ერთხელ დღეში 3 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები -  250 – 500 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები  -  500 მგ ერთხელ დღეში 10-14 დღე.

ინტრააბდომინალური ინფექციები - 500 მგ ერთხელ დღეში 10-14 დღე კომბინაციაში სხვა ანაერობული ფლორის მომცველ ანტიბიოტიკთან  ერთად.

სხვა ინფექციები ბაქტერემიის ან სეპტიცემიის არსებობისას  -  500 მგ ორჯერ დღეში - 1014 დღე. დღიური დოზა პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დარღვეული თირკმლის ფუნქცია: დოზირება უნდა იყოს შერჩეული თირკმლის დისფუნქციის ხარისხის მიხედვით (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ). პაციენტებს, რომელთაც კრეატინინის კლირენსი აქვთ 20-50 მლ/წთ:  პაციენტებს, რომელთაც ჩვეულებრივ სჭირდებათ   250 ან 500 მგ დოზა დღეში ერთხელ: ნორმალური დოზა

მიეცემა საწყის ეტაპზე და შემდეგ მცირდება ნახევრამდე, რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ.

პაციენტები, რომლებიც ნორმაში საჭიროებენ 500 მგ ორჯერ დღეში: საწყისი დოზაა 500 მგ და შემდეგ კი 250 მგ 12 საათში ერთხელ. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 10 და 19 მლ/წთ:  პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ  250 მგ ერთხელ დღეში:  საწყის ეტაპზე ინიშნება 250 მგ და შემდეგ 125 მგ ყოველ 48 საათში . პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 500 მგ ერთხელ დღეში: საწყისი დოზაა 500 მგ და შემდეგ კი 125 მგ ყოველ 24 საათში ერთხელ.

პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ 500 მგ ორჯერ დღეში: საწყისი დოზაა 500 მგ და შემდეგ კი 125 მგ ყოველ 12 საათში ერთხელ.

პაციენტებში კრეატინინს კლირენსით <10 მლ/წთ ან ჰემოდიალიზზე ან CAPD-ზე   (უწყვეტი პერიტონეალური დიალიზი ამბულატორიულ პირობებში) მყოფ პაციენტებში: პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 250 მგ ერთხელ დღეში: მიეცემა საწყის ეტაპზე 250 მგ და შემდეგ 125 მგ ყოველ 48 საათში.

პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 500 მგ ერთხელ დღეში: საწყისი დოზაა 500 მგ და შემდეგ კი 125 მგ ყოველ 24 საათში ერთხელ.

პაციენტები რომლებიც საჭიროებენ 500 მგ ორჯერ დღეში: საწყისი დოზაა 500 მგ და შემდეგ კი 125 მგ ყოველ 24 საათში ერთხელ.

დოზის ცლილება არ არის საჭირო ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დისფუნქცია. 

 

გვერდითი ეფექტები და სპეციალური გაფრთხილებები:

გვერდითი ეფექტები შემდეგი გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი:

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია:

ალერგია, კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილლი, გამონაყარი, ურტიკარია და ვასკულიტი. ცალკეულ შემთხვევებში ფიქსირდება მწვავე ბულოზური აქერცვლა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი(ლიელის სინდრომი) და მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია:

ჰემოლიზური ანემია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი.

ენდოკრინული დარღვევები ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები ნაკლებად ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ძლის დარღვევები, ტრემორი, დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება კიდურებში (პარესთეზია), ვიზუალური და სმენითი ჰალუცინაციები, გემოვნებისა და ყნოსვის გაუკუღმართება. ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ტრემორი (კუნთების კოორდინაციის დარღვევა), ჰალუცინაციები, კონვულსია და ფსიქოზური აშლილობა, როგორიცაა აღგზნება, შფოთვა, კონფუზია, დეპრესია და სისუსტე.

ამ გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში დაუტყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ლევომაგის გამოყენება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს.

კუჭ-ნაწლავის სისტემის  მხრივ დარღვევები  ნაკლებად ხშირად: გასტროინტესტინური სიმპტომებიდან შეიძლება გამოვლინდეს (მადის

დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, გასტრალური ან აბდომინური სიმპტომები,დიარეა).

თუკი დიარეა იწყება მწვავედ, არის პერსისტიული ან/და სისხლიანი, ლევომაგით მკურნალობის დროს ან შემდეგ, შესაძლოა მიუთითებდეს ფსევდომემბრანულ კოლიტზე. ასეთ შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიღებულ იქნას სხვა შესაბამისი ანტიბიოტიკები. ჰეპატობილიარული დარღვევები  ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი და ღვიძლის ენზიმების პერიოდული მომატება  ან/და ბილირუბინის და შრატში კრეატინინის მატება.

თირკმლის და საშარდე სისტემის მხრივ დარღვევები  ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ინტერსტიციული ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ფოტომგრძნობელობის რეაქციები (კანის რეაქცია მზის ძლიერ სინათლეზე  ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებზე).

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის  მხრივ დარღვევები ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია: ტენდინიტი (მაგ. აქილევსის მყესის) ხშირია ქინოლონებით მკურნალობისას.

ლევომაგით მკურნალოა უნდა შეწყდეს სიმპტომების გაჩენისთანავე და უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა (მაგ. იმობილიზაცია). სხვა გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ართრალგია, მიალგია, მყესების გაგლეჯვა (მაგ. აქილევსის მყესი),  კუნთების სისუსტე (განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო მიასთნია გრავის მქონე პაციენტებში) იქნა დადგენილი. აღწერილია რაბდომიოლიზის ცალკეული შემთხვევები. ზოგადი დარღვევები:  ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები იქნა აღწერილი და სიხშირე უცნობია:

ცხელება, ალერგიული პნევმონიტი, ანგიოედემა, ჰიპოტენზია და ანაფილაქსიის მსგავსი შოკი. ასეთი რეაქციების შემთხვევაში, ლევომაგის მიღება უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ. სამედიცინო ჩარევა აუცილებელია (შოკის თერაპია). შესაძლოა გაჩნდეს სოკო, სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმების პროლიფერაცია და ჩამოყალიბდეს ასთენია. ლევომაგი ცნობილია, როგორც პორფირიის მქონე პაციენტებში, პორფირიის შეტევის პროვოცირების მიზეზი. 

 

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები და მისი მკურნალობა ცხოველებზე    ჩატარებული             ცდების          საფუძველზე            დადგინდა,   რომ     ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქცია ლევომაგის გადაჭარბებული დოზის მიღებისა არის ცენტრალური        ნერვული             სისტემის       მხრივ             სიმპტომები,             როგორიცაა   კონფუზია, თავბრუხვევა, გონების არევა და კონვულსიური შეტევები. გადაჭარბებული დოზის მკურნალობა არის სიმპტომატური. ლევომაგი არ იკრძალება ჰემოდიალიზის და პერიტონეალური დიალიზის დროს. 

 

შენახვის პირობები:

შეინახეთ გრილ ადგილას 30°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

 

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ალუმინ-პოლივინილქლორიდის ბლისტერში, მუყაოს შეფუთვაში არის 3 ასეთი ბლისტერი და თანდართული ანოტაცია. გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით თანდართულ ინსტრუქციას.

 

გაცემის წესი: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

 

იმპორტიორი და დისტრიბუტორი:

შპს იბერი+  მისამართი: საქართველო, თბილისი, თამარ მეფის გამზირი 29 თბილისი, საქართველო

 

წარმოებულია ინდოეთში

MAGBRO HEALTHCARE PVT. LTD.-ს მიერ ვილ-მეჰსა ტიბა, პ.ო-მანჯჰოლი, თე-ნალაგარი, სოანის რაიონი 174101, ჰიმაჩალ პრადეში, ინდოეთი