გამოყენების ინსტრუქცია

დეკლოფენი

DECLOPHEN

ადგილობრივი გამოყენების გელი

შემადგენლობა: 100

გრ

გელი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დიკლოფენაკ დიეთილამინი_1,16გრ ‘’1,00

გრ დიკლოფენაკ სოდიუმის

ექვივალენტი’’

არააქტიური ნივთიერებები: კარბომერი 974, დისოდიუმის ედეტატი, დიეთილამინი, იზოპროპილ

ალქოჰოლი, თხელი პარაფინი, ცეტომაკროგოლი 1000, პროპილენ გლიცელოლი,

კაპრილ/ცაპრილის მჟავა, ბუტილირებადი ჰიდროქსიტოლუენი, ტარტარის მჟავის ანჰიდრი,

ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

თერაპიული ჩვენება:

1.

ხასიათდება

ადგილობრივი სიმპტომური ტკივილ გამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო

მოქმედებით:

-მყესების, იოგების, კუნთების და სახსრების ტრავმის დროს, რომელიც წარმოიქმნება დაჭიმვის,

გაჭიმვისა და დაჟეჟილობის შედეგად.

- რბილი ქსოვილების რევმატიზმის დროს, ლოკალური ფორმების სამკურნალოდ.

აღნიშნული ჩვენებების შემთხვევაში რეკომენდირებულია მკურნალობის კურსის გამეორება 14

დღის შემდეგ.

2.

გამოიყენება ზედაპირული სახსრების (მაგ: მუხლის სახსარი)

ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ.

ოსტეოართრიტის მკურნალობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსი უნდა გამეორდეს 4 კვირის

შემდეგ.

გამოყენების მეთოდები:

მოზრდილები: დეკლოფენის ადგილობრივი მოხმარების გელი უნდა წაისვათ კანზე ნაზი

მოძრაობით. დაზიანებული ადგილის ფართობის მიხედვით უნდა იყოს გამოყენებული 2-4

გრ

(წრიული მასაჟის მსგავსი მოძრაობა 2,0-2,5

სმ დიამეტრისა), რო

მლის დატანა ხორციელდება 3-4

ჯერ დღში.

გელის

გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელები.

ხანდაზმულ პირებში: გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.

ბავშვები და მოზარდები: 14

წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების შ

ესახებ მისი

ეფექტურობისა და უსაფრთხოების თვალსაზრისით მონაცემები მწირია.

თუკი აღნიშნული

ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხორციელდება 7 დღეზე მეტი ხნის

განმავლობაში და კლინიკურად მანიფესტირდება სიმპტომების გაუარესება, კონსულტაციისთვის

მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება:

- პაციენტები ქრონიკული ასთმით ან ასთმის გარეშე,

რომ

ლებთანაც ალერგიული გამოვლინება,

ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავით (

ასპირინი) ან სხვა

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით (NSAIDs).

- მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე

კომპონენტის მიმართ.

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

- 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას:

ზოგადად NSAID (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებისთვის):

კარდიოვასკულური რისკი: არსტეროიდული პრეპარატების გამოყენებამ იმ პირებში, რომელთაც

აღენიშნებათ კარდიული დაავადებები, შესაძლებელია გამოიწვიოს თრომბოემბოლიური

გართულებები, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, რამაც საბოლოოდ შეიძლება მიგვიყვანოს

ფატალურ შედეგამდე. რისკი იზრდება პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობასთან ერთად.

აღნიშნული კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება მაღალი რისკის შემცველია. NSAID

პრეპარატების გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში კორონარული არტერიების შემოვ ლითი

შუნტირებით.

გასტროინტესტინური დაავადებების განვითარების რისკი: NSAIDs

შეიძლევა გამოიწვიოს

სერიოზული გასტროინტესტინალური დარღვევები, რომლებიც მოიცავს ანთებას, სისხლდენას,

წყლულს და ნაწლავებისა და კუჭის პერფორაციას, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური.

აღნიშნული გართულებები შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მოხმარებისას ნებისმიერ დროს

და წინასწარი კლინიკური ნიშნების გარეშე. ასაკოვანი პირები გაცილებით უფრო მაღალი რისკის

ქვეშ იმყოფებიან.

დიკლოფენაკის ადგილობრივი ფორმების გამოყენებისას:

-დიკლოფენაკით თერაპიის დროს შესაძლებელია ღვიძლის ერთი ან რამოდენიმე ტესტის

მომატება.

დეკლოფენის გელის გამოყენება უმალვე უნდა შეწყდეს თუკი ადგილი აქვს ღვიძლის ტესტების

ცვლილებებს.

პოსტმარკეტინგულ კვლევებში, პრეპარატის მოხმარების შედეგად გამოწვეული

ჰეპატოტოქსიურობა დაფიქსირდა დიკლოფენაკით თერაპიის პირველი და მეორე თვის შემდეგ,

თუმცა აღნიშნულის განვითრება შესაძლებელია მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე.

პოსტმარკეტინგულმა კვლევებმა დაადასტურეს მკურნალობის შედეგად სხვადახვა სახის

ჰეპატური რეაქციები, მათ შორის ღვიძლის ნეკროზი, სიყვითლე, ჰეპატიტი სიყვითლით და

სიყვითლის გარეშე, ღვიძლის უკმარისობა. პოსტმარკეტინგული მონაცემებით ზოგიერთ

შემთხვევაში დაფიქსირდა სიკვდილი ან საჭირო გახდა ღვიძლის ტრანსპლანტაცია. მკურნალი

ექიმი ვალდებულია დიკლოფენაკით მკურნალობის პროცესში პერიოდულად აკონტროლოს

ტრანსამინაზის დონე ხანგრძლივი თერაპიის მქონე პაციენტებში,

ვინაიდან შესაძლებელია

გავითარდეს მძიმე ჰეპატოტოქსოურობა წინასწარი სიმპტომების გარეშე.

- სისტემური გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია განვითრდეს დეკლოფენის ადგილობრივი

გელის ხანგრძლივი და კანის დიდ ფართობზე გამოყენების შემთხვევაში.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელი შეიცავს პროპილენის გლიცელოლს, რომელმაც შეიძლება

გამოიწვიოს ადგილობრივად კანის მსუბუქი გაღიზიანება.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელის ორალურ NSAID-ებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა

გაზარდოს სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელი არ უნდა იყოს გამოყენებული დიკლოფენაკის შემცველ სხვა

მედიკამენტებთან ერთად.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ დაუზიანებელ, ჯანმრთელი

კანის საფარზე და არა დახურულ ან ღია ჭრილობაზე.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელი არ უნდა გამოიყენონ პერორალურად, არ უნდა მოხვდეს

თვალის ლორწოვან გარსზე.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გელის მოხმარების შედეგად კანზე გამონაყარის გაჩენის

შემთხვევაში, შეწყვიტეთ გელის მოხმარება.

- დეკლოფენის ადგილობრივი გამოყენების გელის გამოყენება შეიძლება არა-ოკლუზიურ

სახვევებთან ერთად და არ შეიძლება მისი გამოყენება ჰაერგაუმტარ ოკლუზიურ საფენებთან .

- გელის მოხმარების შედეგად ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა გასტროინტესტინური

სისხლდენის ეპიზოდები.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება და მისი ფორმები:

ვინაიდან გელის შემთხვევაში მისი სისტემური შეწოვა დაბალია, წამალთაშორისი

ურთიერთქმედება იშვიათია.

ურთიერთქმედების შემთხვევები ორალური დიკლოფენაკისა და დეკოლოფენის ადგილობრივ

გელს შორის არ დაფიქსირებულა, თუმცა ორალური დიკლოფენაკის მიღებისას დოზირების

რეჟიმი გათვალისწინებული უნდა იყოს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: განსხვავებით ორალური ფორმებისაგან, დეკლოფენის ადგილობრივი გელის

სისტემური კონცენტრაცია დაბალია.

NSAID-ის ადგილობრივი მოხმარების დროს რეკომინდირებულია:

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბიციამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს

ორსულობაზე და/ან ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგად

დაფიქსირდა აბორტის მომატებული რისკი და ადრეულ ორსულობის პერიოდში

კარდიოლოგიური და გასტრალური მალფორმაცია, რომელიც გამოწვეული იყო

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბიციტორების მიღებით. აბსოლიტური კარდიოვასკულური

მალფორმაციის რისკმა იმატა 1%-დან 1,5 %-მდე.

აღნიშნული რისკის ზრდა დოზის ზრდისა და თერაპიის ხანგრძლივობის

პირდაპირპროპორციულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების შედეგად პროსტოგლანდინის

სინთეზის ინჰიბიტორების მიღებამ გამოიწვია პრე და პოსტ იმპლანტაციის შესუსტება და

ნაყოფის სიკვდილიანობა.

ორგანოგენეზის პერიოდიში ცხოველებში ჩატარებული კვლევების შედეგად დადასტურდა

კარდიოვასკულური რისკების ზრდა, რომელიც გამოწვეული იყო პროსტაგლანდინების

სინთეზის ინჰიბიტორების მიღებით.

გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევების გარდა ორსულობის პირველ და მეორე

ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომინდებული. თუკი ორსულობის დროს

მისი გამოყენება აუცილებელობას წარმოადგენს, რეკომენდებულია მისი დაბალი დოზებითა და

ხანმოკლე დროით გამოყენება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ყველა პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორი იწვევს:

-კარდიოპულმონარულ ტოქსიურობას (Ductus Arteriosus ნაადრევი დახურვის და პულმონარული

ჰიპერტენზიის შედეგით).

-თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გადავიდეს თირკმლის უკმარისობაში ოლიგო-

ჰიდროანმიოზისთან ერთად.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დედისა და ახალშობილისთვის:

-შესაძლოა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ასევე ანტი-აგრეგაციული ეფექტი, რომელიც

შესაძლოა განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზირების შემთხვევაშიც კი.

-საშვილოსნოს კუმშვადობის დათრგუნვა, რომელიც იწვევს დაგვიანებულ და გახანგრძლივენულ

მშობიარობას.

აღნიშნულის გათვალისწინებით დიკლოფენის გელის მოხმარება მესამე ტრიმესტრში არის

უკუნაჩვენები.

ლაქტაცია:

როგორც სხვა NSAID (

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები)

დიკლოფენაკიც

გადადის რძეში მცირე რაოდენობით. თუმცა ადგილობრივი გელის თერაპიული დოზა არ ახდენს

გავლენას მეძუძურ ბავშვზე. ვინაიდან მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის

გამოყენების შესახებ მწირია, ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის

მეთვალყურეობის ქვეშ. არ დაიდოთ გელი მკერდზე, რომლითაც კვებავთ ბავშვს, არ გამოიყენოთ

იგი დიდ ფართობზე და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

ზეგავლენა ავტომანქანების მართვის უნარზე:

დეკლოფენის ადგილობრივი გელის გამოყენება არ ახდენს არანაირ ზეგავლენას ავტომანქანის

მართვის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (≥1/100. <1/10) , არახშირი (≥1/100, <1/100) იშვიათი (≥1/10000, <1/1000),

ძალიან იშვიათი (<1/10000)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ზემგრძნობელობა (ჭინჭრის ციება) ანგიონევროზული შეშუპება

ინფექციები და ინვაზიები:

ძალიან იშვიათი: პუსტულარული გამონაყარი.

დარღვევები რესპირატორული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ასთმა

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

ხშირი: გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით) ქავილი.

იშვიათი: ბულოზური დერმატიტი

ძალიან იშვიად:

ფოტომგრძნობელობით

ი რეაქცია

დოზის გადაჭარბება:

ადგილობრივი გელის გამოყენებისას სისტემური ეფექტი დაბალია, მაგრამ დიკლოფენაკის

ორალური ფორმების გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური რეაქციები (100 გრ

შეიცავს 1000მგ დიკლოფენაკ ნატრიუმს). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა

განხორციელდეს დეტოქციკაციური თრაპია, რაც გულისხმობს კუჭის ამორეცხვას და აქტიური

ნახშირის გამოყენებას.

დეკლოფენის გელის გამოყენების დროს არ არის დაფიქსირებული დოზიდ გადაჭარბება.

თუკი

ვითარდება ჰიპოტენზიის, თირკმლის უკმარისობის, კრუნჩხვის, გასტალური გაღიზიანების და

რესპირატორული დისტრესის ნიშნები, უნდა განხორციელდეს დამხმარე და სიმპტომატური

მკურნალობა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:

ზედაპირული პრეპარატი როგორც კუნთების, ასევე სახსრების ტკივილის დროს, გააჩნია ანთების

საწინააღმდეგო არასტეროიდული ადგილობრივი ეფექტი.

დეკლოფენის ადგილობრივი გელი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და

ანალგეზიური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება გარეგანი მოხმარებისთვის. ვინაიდან გელს აქვს

სითხე-ალკოჰოლური საფუძველი, გააჩნია გამაგრილებელი და გლუვი ეფექტი.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ადგილობრივი მოხმარებისას აქტიური ნივთიერება შეიწოვება კანიდან. ჯამრთელ პირებში

შეიწოვება აქტიური ნივთიერების დაახლოებით 5%.

მისი გამოყოფა ხდება

შარდის გზით და

ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით.

ადგილობრივი მოხმარების შემდეგ დიკლოფენაკიი ვლინდება პლაზმაში,

სინოვიალურ

ქსოვილში და სინოვიალურ სითხეში. გელის შემთვევაში პლაზმის მაქსიმალური კონსენტრაცია

არის 100-ჯერ დაბალი, დიკლოფენაკის ორალურ ფორმებთან შედარებით.

შეფუთვა:

მუყაოს ყუთი შეიცავს ტუბს 30 გრ გელით, რომელსაც აქვს HDPE პლასტმასის სახურავი.

კოლოფში მოთავსებულია პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30C-მდე,

ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ

ადგილზე.

შენახვის ვადა:

3

წელი.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებული:

Pharco Pharmaceuticals

გაცემის თარიღი 16/01/2016 წარმოებულია ეგვიპტეში Pharco Pharmaceuticals, ალექსანდრია