სავაჭრო დასახელება

სალბუტამოლი, Salbutamol
 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

სალბუტამოლი, Salbutamol
 

წამლის ფორმა

საინჰალაციო აეროზოლი დოზირებული. 
 

აღწერილობა: ერთგვაროვანი სუსპენზია თეთრიდან თითქმის თეთრამდე. 

შემადგენლობა

პრეპარატის ყოველი დოზა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სალბუტამოლი (სალბუტამოლის სულფატის ფორმით) 100 მკგ. 
 

დამხმარე ნივთიერებები: ოლეინის მჟავა, ეთანოლი, ჰიდროფტორალკანი 134ა. 

 

პრეპარატის ათქ კოდი: R03AC02
 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სელექციური β2-ადრენომიმეტიკი. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
 

ფარმაკოდინამიკა

სალბუტამოლი წარმოადგენს სელექციურ β2-ადრენომიმეტიკს. თერაპიულ დოზებში მოქმედებს ბრონქების გლუვი კუნთების β2-ადრენორეცეპტორებზე, უმნიშვნელო გავლენას ახდენს მიოკარდიუმის β1-ადრენორეცეპტორებზე. 

სალბუტამოლი ხანგრძლივი დროის განმავლობაში აინჰიბირებს პოხიერი უჯრედებიდან ჰისტამინის, ლეიკოტრიენების,  D2 პროსტაგლანდინის და სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოთავისუფლებას. თრგუნავს ბრონქების ადრეულ და გვიან რეაქტიულობას. გამოხატული ბრონქოდილატაციური ეფექტის ხარჯზე ახდენს პრონქების სპაზმის პრევენციას ან კუპირებას, ამცირებს წინაღობას სასუნთქ გზებში. ზრდის ფილტვების სასიცოცხლო მოცულობას. ზრდის მუკოცილიარულ კლირენსს (ქრონიკული ბრონქიტის დროს 36%-მდე), ასტიმულირებს ლორწოს სეკრეციას, ააქტიურებს მოციმციმე ეპითელიუმის ფუნქციებს. 

რეკომენდებულ თერაპიულ დოზებში არ ახდენს უარყოფით მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, არ იწვევს არტერიული წნევის მატებას. ამ ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებთან შედარებით ნაკლებად ახდენს დადებით ქრონო- და ინოტროპულ მოქმედებას. იწვევს კორონარული არტერიების გაფართოებას. 

გააჩნია რიგი მეტაბოლური ეფექტები: ამცირებს კალიუმის კონცენტრაციას პლაზმაში, გავლენას ახდენს გლიკოგენოლიზზე და ინსულინის გამოყოფაზე, ახდენს ჰიპერგლიკემიურ (განსაკუთრებით პაციენტებში ბრონქული ასთმით) და ლიპოლიზურ ეფექტს, ზრდის აციდოზის განვითარების რისკს. 

პრეპარატის მოქმედება იწყება ინჰალაციური გზით შეყვანიდან 5 წუთის შემდეგ და გრძელდება 4-6 საათის განმავლობაში. 
 

ფარმაკოკინეტიკა

ინჰალაციის განხორციელების შემდეგ სალბუტამოლის დოზის 10-20% აღწევს ქვედა სასუნთქ გზებში. დოზის დანარჩენი ნაწილი რჩება ინჰალატორში ან პირ-ხახაში და შემდეგ გადაიყლაპება. დოზის ის ნაწილი, რომელიც აღწევს სასუნთქ გზებში, აბსორბირდება ფილტვების ქსოვილში და ხვდება სისხლის საერთო ნაკადში, მაგრამ ფილტვებში არ მეტაბოლიზდება.

პლაზმის ცილებთან სალბუტამოლის შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 10%-ს.

საინჰალაციო დოზის გადაყლაპული ნაწილი აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში “პირველადი გავლისას”, გარდაიქმნება რა არააქტიურ ფენოლურ სულფატად. 

უცვლელი სალბუტამოლი და კონიუგატი ექსკრეტირდება ძირითადად შარდით. განავალთან ერთად გამოიყოფა სალბუტამოლის შეყვანილი დოზის მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი. სალბუტამოლის დოზის დიდი ნაწილი, შეყვანილი ორგანიზმში ინტრავენური, პერორალური ან ინჰალაციის გზით, გამოიყოფა ორგანიზმიდან 72 საათის განმავლობაში. 

 

გამოყენების ჩვენებები

ბრონქული ასთმა:

- ბრონქული ასთმის შეტევების კუპირება, მათ შორის მძიმე მიმდინარეობის ბრონქული ასთმის გამწვავების დროს;

- ბრონქოსპაზმის შეტევების პრევენცია, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგენის ზემოქმედებასთან ან გამოწვეულია ფიზიკური დატვირთვით;

- გამოყენება ერთ-ერთი კომპონენტის სახით ბრონქული ასთმის ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს. 

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, რომელსაც ახლავს სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქცია, ქრონიკული ბრონქიტის და ფილტვების ემფიზემის ჩათვლით. 

 

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირებული აეროზოლი სალბუტამოლი განკუთვნილია მხოლოდ ორალური გზით ინჰალაციური შეყვანისთვის საინჰალაციო მოწყობილობის დახმარებით. აუცილებელია ბალონის შენჯღრევა თითოეული გამოყენების წინ. 

მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები) და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 

- ბრონქოსპაზმის შეტევის კუპირება: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-200 მკგ-ს (1-2 ინჰალაცია);

- ბრონქოსპაზმის შეტევების პრევენცია, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგენის ზემოქმედებასთან ან გამოწვეულია ფიზიკური დატვირთვით: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მკგ-ს (2 ინჰალაცია) 10-15 წუთით ადრე მაპროვოცირებელი ფაქტორის ზემოქმედებამდე;

- ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მკგ-მდე (2 ინჰალაცია) 4-ჯერ დღე-ღამეში. 

ბავშვები: 

- ბრონქოსპაზმის შეტევის კუპირება: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-200 მკგ-ს (1-2 ინჰალაცია);

- ბრონქოსპაზმის შეტევების პრევენცია, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგენის ზემოქმედებასთან ან გამოწვეულია ფიზიკური დატვირთვით: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-200 მკგ-ს (1-2 ინჰალაცია) 10-15 წუთით ადრე მაპროვოცირებელი ფაქტორის ზემოქმედებამდე;

- ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200 მკგ-მდე (2 ინჰალაცია) 4-ჯერ დღე-ღამეში. 

სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 800 მკგ-ს (8 ინჰალაცია). 

 

ინჰალატორის გამოყენების ინსტრუქცია (პაციენტებისთვის)

ინჰალატორის შემოწმება

ინჰალატორის პირველი გამოყენების წინ, მოხსენით თავსახური მუნდშტუკს, მის გვერდებზე მცირე ზეწოლით, დაიჭირეთ ინჰალატორი ცალ ხელში ცერა და დანარჩენ თითებს შორის ისე, რომ ცერა თითი მოთავსებული იყოს ინჰალატორის ფუძეზე მუნდშტუკის ქვეშ, კარგად შეანჯღრიეთ და გამოუშვით ერთი ნაკადი ჰაერში, რათა დარწმუნდეთ, რომ ინჰალატორი ნამდვილად მუშაობს. დოზების რაოდენობათა ინდიკატორის მქონე ინჰალატორის გამოყენების შემთხვევაში ჰაერში გამოუშვით რამდენიმე ნაკადი, სანამ დოზის რაოდენობათა ინდიკატორი არ აჩვენებს 120-ს, რაც მოგცემთ საშუალებას დარწმუნდეთ, რომ იგი მუშაობს. 

ინჰალატორის გამოყენება

1. მოხსენით თავსახური მუნდშტუკს, მის გვერდებზე მცირე ზეწოლით. 

2. დაათვალიერეთ ინჰალატორი შიგნიდან და გარედან, მუნდშტუკის ჩათვლით, უცხო საგნების აღმოჩენის მიზნით.

3. კარგად შეანჯღრიეთ ინჰალატორი, რათა დარწმუნდეთ, რომ ნებისმიერი უცხო საგანი მოცილებულია და ინჰალატორის შიგთავსი თანაბრად არის განაწილებული. 

4. დაიჭირეთ ინჰალატორი ცალი ხელის ცერა და დანარჩენ თითებს შორის ვერტიკალურ მდგომარეობაში ძირით ზევით ისე, რომ ცერა თითი მოთავსებული იყოს ინჰალატორის ფუძეზე მუნდშტუკის ქვეშ.

5. შეძლებისდაგვარად ღრმად ამოისუნთქეთ, შემდეგ მოითავსეთ მუნდშტუკი პირში, კბილებს შორის და შემოაჭდეთ ტუჩები ისე, რომ კბილებით არ შეეხოთ მას.

6. პირით ჩასუნთქვის დაწყებისთანავე დააჭირეთ ინჰალატორის წვეროს პრეპარატ სალბუტამოლის გამოსაფრქვევად, ამავდროულად განაგრძეთ ნელი და ღრმა ჩასუნთქვა. 

7. სუნთქვის შეკავების პარალელურად გამოიღეთ ინჰალატორი პირიდან და მოაცილეთ თითი მის წვეროს. შეძლებისდაგვარად დიდხანს შეიკავეთ სუნთქვა. 

8. მეორე ნაკადის გამოფრქვევის მიზნით დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურად და დაახლოებით 30 წამის შემდეგ გაიმეორეთ საფეხურები 3-7.

9. ინჰალატორის გამოყენების შემდეგ აუცილებლად გამოივლეთ პირში წყალი და გადაღვარეთ. 

10. დაუყოვნებლივ დაახურეთ თავსახური მუნდშტუკს მისი შესაბამის ადგილას ჩასმამდე. თუ დახურების დროს არ ისმის თავსახურის ჩაკეტვის ხმა, დაატრიალეთ თავსახური და ხელახლა სცადეთ მისი მორგება. არ დაატანოთ თავსახურს ძალა. 

პრეპარატის გამოყენება ასევე შესაძლებელია სპეისერის საშუალებით. 

ყურადღება! პუნქტების 5, 6 და 7 შესრულების დროს დაუშვებელია აჩქარება. უნდა ჩაისუნთქოთ შეძლებისდაგვარად ნელა უშუალოდ ინჰალატორის სარქველზე დაჭერის წინ. პირველ რამდენიმე ჯერზე რეკომენდებულია სარკესთან გავარჯიშება. 

თუ პაციენტი ხედავს `ნისლს~, რომელიც გამოდის ინჰალატორის ზედა ნაწილიდან ან პირის კიდეებიდან, მაშინ მან უნდა გაიმეოროს ინჰალატორის გამოყენების ეტაპები პუნქტი 2-დან. 

თუ ექიმმა მოგცათ სხვაგვარი მითითებები ინჰალატორის გამოყენებასთან დაკავშირებით, აუცილებელია მათი გათვალისწინება. თუ გიძნელდებათ ინჰალატორის გამოყენება, აუცილებლად დაუკავშირდით ექიმს.

მცირეწლოვან ბავშვებს ინჰალატორით სარგებლობა დამოუკიდებლად არ შეუძლიათ, მათ უნდა დაეხმარონ უფროსები. დაელოდეთ, როდესაც ბავშვი ამოისუნთქავს და მოიყვანეთ ინჰალატორი მოქმედებაში ჩასუნთქვის დაწყებისთანავე. აუცილებელია, რომ ბავშვთან ერთად გაივარჯიშოთ ინჰალატორის მოხმარება. შედარებით უფროსი ასაკის ბავშვებმა და სუსტი ხელების მქონე მოზრდილებმა ინჰალატორი ორივე ხელით უნდა დაიჭირონ, ამასთან, ორივე საჩვენებელი თითი მოთავსებული უნდა იყოს ინჰალატორის ზედა მხარეს, ხოლო ორივე ცერა თითი _ ფუძეზე მუნდშტუკის ქვეშ.

ინჰალატორის გაწმენდა

ინჰალატორის გაწმენდა აუცილებელია არანაკლებ კვირაში ერთხელ.

1. მოხსენით დამცავი სახურავი მუნდშტუკს.

2. მეტალის ბალონი არ ამოიღოთ პლასტმასის ბუდიდან. 

3. მშრალი ჩვრით ან ბამბის ტამპონით გაწმინდეთ მუნდშტუკი შიდა და გარეთა მხრიდან, ხოლო პლასტმასის ბუდე – გარედან.

4. დაახურეთ მუნდშტუკს დამცავი სახურავი.

დაუშვებელია მეტალის ბალონის წყალში ჩადება.

 

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- ნაადრევი მშობიარობის მართვა;

- მოსალოდნელი აბორტი. 

სიფრთხილით გამოიყენება პრეპარატი ანამნეზში ტაქიარითმიის, გულის მძიმე ფორმის ქრონიკული უკმარისობის, არტერიული ჰიპერტენზიის, თირეოტოქსიკოზის, ფეოქრომოციტომის არსებობის შემთხვევაში, ასევე ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. 

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად  (>1/10), ხშირად  (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000).

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ბრონქოსპაზმი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად - ტაქიკარდია; ძალიან იშვიათად - არითმია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია, პერიფერიული სისხლძარღვების გაფართოება. 

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - ტრემორი, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათად - ჰიპერაქტივობა. 

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად - პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. 

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად - კუნთების კრუნჩხვები.

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად - ჰიპოკალიემია.

ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება. 

 

განსაკუთრებული მითითებები

აუცილებელია პაციენტების ინსტრუქტაჟი ინჰალატორის სალბუტამოლი სწორად გამოყენების შესახებ. 

ბრონქოდილატატორები არ უნდა იქნას გამოყენებული როგორც არასტაბილური ან მძიმე მიმდინარეობის ბრონქული ასთმის თერაპიის ერთადერთი ან ძირითადი კომპონენტი. 

თუ სალბუტამოლის ჩვეულებრივი დოზის მოქმედება ხდება ნაკლებად ეფექტური ან ნაკლებად ხანგრძლივი (პრეპარატის მოქმედება უნდა ნარჩუნდებოდეს არანაკლებ 3 საათისა), პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. 

ბრონქული ასთმის სიმპტომების კონტროლისთვის ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო β2-ადრენორეცეპტორების აგონისტების გამოყენებაზე მოთხოვნილების ზრდა მიუთითებს დაავადების გამწვავებაზე. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა პაციენტის მკურნალობის გეგმის გადახედვა. ბრონქული ასთმის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება შეიძლება წარმოადგენდეს საფრთხეს პაციენტის სიცოცხლისთვის, ამიტომ, მსგავს სიტუაციებში საჭიროა სასწრაფოდ საკითხის გადაწყვეტა გლუკოკორტიკოსტეროიდების დანიშვნის ან დოზის გაზრდის შესახებ. ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულიია ამოსუნთქვის პიკური სიჩქარის ყოველდღიური მონიტორინგი. 

სალბუტამოლი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თირეოტოქსიკოზით. 

β2-ადრენორეცეპტორების აგონისტებით თერაპიამ, განსაკუთრებით მათი შეყვანისას პარენტერალურად ან ნებულაიზერის დახმარებით, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ბრონქული ასთმის მძიმე შეტევების მკურნალობისას, რადგანაც ამ შემთხვევებში ჰიპოკალიემია შეიძლება გაძლიერდეს ქსანტინის წარმოებულების, გლუკოკორტიკოიდების, დიურეტიკების ერთდროული გამოყენების შედეგად, ასევე ჰიპოქსიის გამო. ასეთ სიტუაციებში აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. 

 

პრეპარატის ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატ სალბუტამოლის ზეგავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტის და/ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც  მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის ან ჩვილისათვის.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის რეკომენდებული სალბუტამოლის და β-ადრენორეცეპტორების არასელექციური ბლოკატორების, როგორიცაა პროპრანოლოლი, ერთდროულად გამოყენება. 

სალბუტამოლი არ არის უკუნაჩვენები პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს. 

თეოფილინი და სხვა ქსანტინები ერთდროულად გამოყენებისას ზრდიან ტაქიარითმიის განვითარების ალბათობას; საინჰალაციო ანესთეზიის საშუალებები, ლევოდოპა - მძიმე პარკუჭოვანი არითმიებისა. ერთდროულმა დანიშვნამ ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან (მათ შორის საინჰალაციოსთან) შეიძლება ხელი შეუწყოს თვალშიდა წნევის მომატებას. დიურეტიკები და გლუკოკორტიკოსტეროიდები აძლიერებენ სალბუტამოლის ჰოპოკალიემიურ მოქმედებას. 

 

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ჰიპოკალიემია, არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, კუნთების ტრემორი, გულისრევა, ღებინება; ნაკლებად ხშირი - აგზნება, ჰიპერკალიემია, რესპირატორული ალკალოზი, ჰიპოქსემია, თავის ტკივილი; იშვიათი - ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, ტაქიარითმია, პარკუჭების თრთოლვა, პერიფერიული სისხლძარღვების გაფართოება. 

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. ანტიდოტებია კარდიოსელექციური β-ადრენობლოკატორები. მაგრამ β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ანამნეზში ბრონქოსპაზმის შეტევებით. 

 

გამოშვების ფორმა

საინჰალაციო აეროზოლი დოზირებული, 200 დოზა მეტალის ინჰალატორში, რომელიც აღჭურვილია დოზირების მოწყობილობით დოზების რაოდენობათა ინდიკატორით ან მის გარეშე.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ინჰალატორი დამცავი სახურავით აღჭურვილ საფრქვეველასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 

 

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

არ გაყინოთ. 

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

(გადაუდებელი დახმარების დროს გაიცემა რეცეპტის გარეშე).